Tingginya minat masyarakat Indonesia terhadap obat herbal dan tradisional telah mendorong Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk membuat regulasi obat herbal yang komprehensif. Regulasi ini tidak hanya mengatur perizinan, tetapi juga menetapkan standar produksi, pengemasan, hingga pemasaran.
Memahami regulasi obat herbal dari BPOM adalah kunci bagi konsumen untuk mendapatkan produk aman dan bagi pelaku usaha untuk meningkatkan mutu dan kepercayaan pasar.
Klasifikasi Obat Herbal Menurut BPOM
Salah satu inti dari regulasi obat herbal BPOM adalah klasifikasi produk, yang membedakan tingkat pengujian dan standar bahan baku. Pemahaman ini sangat penting untuk menilai kualitas dan khasiat suatu produk.
Mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam, obat herbal (atau yang disebut BPOM sebagai Obat Bahan Alam) diklasifikasikan menjadi tiga jenis utama:
1. Jamu (Tingkat Sederhana)
Jamu adalah kategori obat herbal yang paling tradisional. Produk ini bersumber dari pengetahuan atau warisan budaya Indonesia, dan biasanya digunakan untuk pemeliharaan atau peningkatan kesehatan.
Jamu diolah secara sederhana (misalnya, diparut, diperas, atau direbus). BPOM tidak mewajibkan uji praklinis untuk Jamu, karena khasiatnya didasarkan pada pembuktian penggunaan secara turun-temurun (PerBPOM No. 25 Tahun 2023).
2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
OHT adalah langkah maju dari Jamu, di mana produk harus sudah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah.
Untuk mendapatkan status OHT, produk wajib melewati uji praklinik (pengujian pada hewan) dan menggunakan bahan baku yang sudah terstandarisasi. Produsen diwajibkan menggunakan ekstrak herbal yang terukur, menjamin konsistensi kualitas.
3. Fitofarmaka (Tingkat Paling Tinggi)
Fitofarmaka mewakili tingkatan tertinggi dari obat herbal yang diakui secara resmi. Produk ini adalah yang paling mendekati standar obat kimia modern.
Herbal kategori ini telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya melalui uji praklinik DAN uji klinik (pengujian pada manusia). Bahan baku dan produk jadinya juga wajib distandardisasi.
Karena memiliki pembuktian klinis yang kuat, produk Fitofarmaka dapat diresepkan oleh dokter.
Selain tiga kategori utama (Jamu, OHT, Fitofarmaka), BPOM juga mengklasifikasikan “Obat Bahan Alam Lainnya”. Kategori ini ditujukan untuk produk herbal yang berasal dari ekspor, impor, lisensi, atau produk domestik yang tidak memenuhi kriteria untuk masuk ke dalam tiga kategori utama di atas. Hal ini menunjukkan betapa komprehensifnya regulasi BPOM dalam mencakup semua jenis produk herbal yang beredar.
Regulasi BPOM Terbaru dan Dukungan Pengembangan Herbal
Regulasi obat herbal oleh BPOM terus diperbarui secara berkala, menunjukkan komitmen pemerintah dalam menjaga mutu dan mendorong riset. Beberapa contoh peraturan terbaru mencakup:
- PerBPOM No. 17 Tahun 2025: Pedoman Penilaian Produk Suplemen Kesehatan Mengandung Probiotik.
- PerBPOM No. 14 Tahun 2024: Pengawasan Obat dan Makanan yang diedarkan Secara Daring (Mengatur pemasaran di e-commerce dan media sosial).
- PerBPOM No. 30 Tahun 2023: Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam (Mengatur agar klaim promosi tidak berlebihan/ overclaim).
Melalui regulasi yang ketat dan terus diperbarui, BPOM tidak hanya berfungsi sebagai pengawas, tetapi juga sebagai pendorong riset. Pihak BPOM secara aktif mendorong perusahaan farmasi untuk mengembangkan potensi 17.200 jenis tanaman obat yang telah teridentifikasi di Indonesia menjadi produk OHT dan Fitofarmaka yang siap konsumsi.
Proses Perizinan Obat Herbal di BPOM
Regulasi BPOM secara rinci mencakup prosedur bagi pelaku usaha untuk memperoleh Izin Edar. Berikut adalah tahapan umum yang harus dilalui:
- Mengurus Legalitas Usaha: Memastikan perusahaan (baik skala UMKM dengan NIB maupun skala besar) memiliki izin legal yang jelas.
- Menentukan Kategori Produk: Produk harus dikategorikan dengan benar (Jamu, OHT, Fitofarmaka) karena mekanisme registrasi berbeda.
- Pengajuan Izin Edar Online: Pengajuan obat tradisional dilakukan melalui portal khusus BPOM, yaitu ASROT (Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional), bukan portal untuk obat modern.
- Evaluasi dan Verifikasi Dokumen: BPOM akan memeriksa kelengkapan administrasi dan meminta revisi jika ada kekurangan.
- Pengujian Sampel Produk: Pengujian fisik dan laboratorium dilakukan untuk memastikan produk bebas dari bahan berbahaya, aman, dan sesuai klaim.
- Penerbitan Izin Edar: Izin edar diterbitkan setelah semua tahapan uji selesai dan produk dinyatakan aman serta bermutu.
Baca juga: Perkembangan Obat Herbal di Indonesia: Potensi & Tantangannya
Jalan Pintas Kesuksesan: Bergabung dengan Mitra Herbal Autoimuncare
Jika Anda adalah pelaku usaha yang ingin menikmati semua dampak positif di atas tanpa harus melalui kerumitan dan biaya tinggi proses perizinan BPOM (6 tahapan kunci), solusinya adalah bermitra dengan perusahaan yang sudah memenuhi semua standar regulasi tersebut.
PT Autoimuncare Indonesia adalah salah satu produsen herbal yang sangat berkomitmen pada regulasi. Kami telah melalui semua tahapan ketat BPOM, sehingga produk kami seperti HV-CARE, LIBICARE, NEFRONA, VN-CARE, VG-CARE, serta berbagai obat herbal lain yang sudah memiliki Izin Edar BPOM yang valid.
Dengan menjadi Mitra Herbal Autoimuncare, Anda secara otomatis mewarisi Trustworthiness dan legalitas BPOM kami, sehingga Anda dapat langsung fokus pada penjualan.
Manfaatkan Jaminan Kepatuhan Regulasi Kami:
- Hilangkan beban biaya registrasi dan uji laboratorium produk sendiri.
- Dapatkan produk dengan Izin Edar BPOM yang sah dan telah lolos uji keamanan.
- Fokus pemasaran produk yang high-authority dan terpercaya.
Tingkatkan Kepercayaan Pasar dan Raih Keuntungan Bisnis Herbal Anda Sekarang!
Daftar Menjadi Mitra Herbal Autoimuncare yang Patuh Regulasi BPOM
Dapatkan insigth terkait obat herbal lainnya dalam kumpulan artikel berikut:
